①医疗器械名称：全数字彩色多普勒超声诊断仪
②医疗器械生产企业名称：徐州贝尔斯电子科技有限公司
③医疗器械注册证号：苏械注准：20182060603
④医疗器械广告批准文号：苏械广审(文)第280318-05475号
⑤注：购买后请仔细阅读产品说明书，注意相关事项，具体详见产品说明书
BLS-X2全数字彩色多普勒超声诊断仪
一、设备名称：全数字彩色多普勒超声诊断仪
二、设备主要用途：腹部、泌尿科、妇产科、心脏、血管、脊骨、小器官及麻醉、急诊、ICU、介入超声等
三、主要技术规格及系统概述：
1. 系统性能包括：
1）二维灰阶成像单元
2）彩色多普勒血流成像单元
3）彩色能量多普勒成像单元
4）彩色方向能量多普勒成像单元
5）频谱多普勒成像单元
6）M型成像单元
7）谐波成像单元
8）复合成像单元
2．测量和分析
1）一般测量：包括距离、面积、周长、容积、角度、时间、心率、流速、流速比、频谱自动包络、频谱手动包络等
2）支持多种专科测量软件包，包括产科、妇科、腹部、心脏、肾脏、泌尿、小器官、颈动脉、四肢血管等测量分析软件包：
▲3）产科测量分析软件包支持多种胎儿体重计算公式，支持公式数量≥11种，并且可由用户配置哪些公式可被使用
4）在多普勒的模式下，具备血流量计算和分析功能
5）测量过程中支持操作提示功能，允许用户切换控制点，描迹测量允许描迹回退；
▲6） USB接口连接电脑，可向外部PC机传送图像并用通用的图像软件来查看图像。
7）支持多种专科报告格式，包括产科、妇科、腹部、心脏、泌尿、前列腺、泌尿、小器官、甲状腺、颈动脉、四肢血管等；
9）报告模块能够自动载入报告格式对应测量项目，能够对测量结果进行编辑，对于修改过的测量结果能够自动标记；
10）支持将图文报告导出到USB移动存储设备；
11） 标记与注释：支持文字标记和箭头标记两种标记方式，文件标记允许用户手动输入，也可以从预置词条中选择
3. 输入/输出信号
1）输入：具备数字信号接口
2）输出：复合视频、S-视频、VGA视频(可转接为RGB彩色视频)
3）支持USB接口，可用USB接口数量≥2个
4．连通性：医学数字图像和通信DICOM3.0接口部件。
5. 图像管理与记录装置：支持硬盘、USB移动存储设备、云端存储
6. 超声图像存档与病案管理功能：支持在主机中完成病人静态图像和动态图像的存储、管理及回放功能；允许将图像发送到USB可移动存储设备；病人信息和图像能用有线和无线传输至服务器；云端存储功能。
四、技术参数与要求：
1．系统通用功能
2.探头规格
1）超宽频带探头，频率范围2.5-10.0MHz
2）可选探头类型：腹部探头、浅表探头、心脏探头、腔内探头
3）所配每种探头基波频率≥4组,谐波频谱≥1组
4）腹部探头：2.0-5.0MHz，较大探测深度≥32CM
5）浅表探头：5.0-10.0MHz，较大探测深度≥9CM
6）心脏探头：2.0-4.0MHz，较大探测深度≥19CM
7）腔内探头：4.0-9.0MHz，较大扫描角度≥150°
9） B/D兼用：线阵：B/PWD，凸阵：B/PWD，腔内：B/PWD，相控阵探头：B/PWD、B/CWD
10）穿刺导向：可选配探头穿刺导向装置
3. 二维灰阶显像主要参数：
1）发射声束聚焦：段数不少于16段，焦点位置在成像区全程可调，同时可用较大焦点数≥6个
2）声束形成器：支持多波束数字式声束形成器、数字式全程动态聚焦、数字式动态可变孔径及动态变迹、动态旁瓣压缩
3）成像速度： 凸阵探头, 较大视野，18CM深度时,帧速度≥80帧/秒
4）接收方式：物理通道数≥48，A/D≥12bit
5）较高扫描线密度≥256超声线，灰阶不小于256级，图像较大放大倍数≥16倍
6）二维图象增益调节范围≥100,连续可调 步进≤1
7）可用动态范围调节≥280dB
8）系统较小扫描深度≤2cm，较大扫描深度≥32cm
9）支持斑点噪声净化技术
10）支持降噪增强技术
11）支持空间复合成像模式、频率复合成像模式
15）TGC分段调节≥8段
16）支持电影回放功能：灰阶图像回放较大≥3000幅
17）空间分辨力：高频线阵探头,深度≤30mm范围内的轴向分辩率产品标准≤1mm
18) 支持伪彩显示，伪彩颜色≥12种
19）可保存用户参数，支持用户自定义检查应用
20）声功率30–100%可视可调，步进≤5%
4．频谱多普勒技术要求：
1）方式：支持脉冲波多普勒成像（PWD）和连续波多普勒成像（CWD）
2）多普勒频率：支持频率数≥2
3）较大测量速度：正或反向血流速度≥10m/s
4）较低测量速度：≤3mm/s
▲5）PWD取样宽度及位置范围：宽度 0.5–20mm；
▲6）支持多普勒频谱实时自动计算，能够自动识别一个心动周期，计算结果输出项目允许用户配置（选配）；
7）支持滤波器自动优化功能：调节脉冲重复频率时，壁滤波器自动进行相应优化调节
8）显示控制：支持频谱显示方式调节，支持改变频谱显示大小，支持B/D上下或左右显示方式，显示全频谱显示方式；
5．彩色多普勒技术要求：
▲1）彩色多普勒显示方式：速度显示、能量显示、方向能量显示、独立方差显示
2）彩色显示帧频：腹部探头，B模式扫描全视野70°、深度19cm，彩色全视野时，帧频≥10帧/s
3）显示位置调整：线阵扫描感兴趣的图像范围：-15°~+15°
4）彩色增强功能：彩色多普勒能量图（PD）及方向性能量图（DPD）
5）彩色血流自动优化技术
客服1